Língua e consumo: apresentação de produtos e serviços na língua do consumido

Hiraldo Leite Pereira - Advogado especialista em Direitos do Consumidor - ex-professor, Universidade Federal do Rio de Janeiro

1. Uma síntese internacional do assunto

O direito à informação está insculpido em nossa Carta Magna desde seu advento em 1988, na qual fica determinado que esse direito deve ser adequado, suficiente e claro. Este é, pois, um dos pilares do diploma consumerista.

Nas legislações mundiais, responsáveis por regular as relações de consumo, é uniforme o entendimento quanto ao direito à informação, cuja uniformidade fortalece as características universalizantes desse novo direito.

No prólogo desta discussão, está a Resolução 30/248 da Assembléia geral das Nações Unidas, de 16 de abril de 1985, que determina, em seu art. 3º, que é necessário promover o acesso dos consumidores à informação.

Os resultados do direito à informação não estão contidos, apenas, no âmbito da legislação infraconstitucional, uma vez que as constituições mais recentes de diversos países, principalmente dos países americanos, elevaram esse direito ao nível dos direitos fundamentais.  Portanto, a atenção ao consumidor não diz respeito apenas à ordem privada dos sujeitos, mas irradia-se na consideração pública do campo indisponível da cidadania ativa, porque a concepção contemporânea não a vê apenas no exercício do direito oponível ao poder político, mas como peça do poder econômico.

A Constituição brasileira incluiu explicitamente a defesa do consumidor no elenco dos direitos fundamentais (art. 5º, XXXII) e, por sua destacada importância, previu que (art. 5º, XIV) é assegurado a todos o acesso à informação. Nesse mesmo sentido, a Constituição portuguesa (art. 60) estabelece que os consumidores têm direito à informação. O diálogo entre as ordens jurídicas brasileira e portuguesa vivencia interessante experiência pelo fato de terem, de um lado, origem comum, e de outro lado, serem integrantes de grupos econômicos distintos, tais como, o Mercosul e a União Européia.

Nesse sentido, convém chamar atenção para o uso das línguas na informação aos consumidores. Destaca-se, por conseguinte, que “a legislação comunitária contém diversas disposições que regulam o emprego das línguas. Essas disposições são muito rigorosas quando se trata, por exemplo, de um produto potencialmente perigoso. A legislação relativa ao emprego das línguas visa a informar adequadamente o consumidor e a favorecer a informação multilíngüe, garantindo, ao mesmo tempo, a liberdade dos estados-membros em matéria lingüística” [1].

Vale dizer, ainda, que, em comunicação de 10 de novembro de 1993 da Comissão Européia ao Conselho e ao Parlamento europeu, acerca das línguas para a informação dos consumidores, foi acentuado que as qualidades e as características dos produtos e serviços oferecidos é um direito.

Nessa comunicação, que propõe pistas de reflexão destinadas a reforçar a informação dos consumidores, incluem-se as seguintes disposições nacionais e comunitárias, relativas ao emprego das línguas:

modalidades de rotulagem;

modalidades de utilização;

instruções de montagem;

regras de emprego ou de utilização;

avisos destinados a melhor informar o usuário final de um produto ou serviço.

Em função das matérias abordadas e dos objetivos visados, a legislação comunitária prevê disposições diversas. Em determinados casos, a referência ao emprego das línguas é explícita. É o que se passa relativamente aos vinhos, à comercialização de medicamentos e à rotulagem dos produtos do tabaco. Noutros casos, cabe aos estados-membros prever regras. Assim, a rotulagem dos produtos alimentares e a rotulagem nutricional deve ser feita numa língua “facilmente compreendida” pelos compradores. Pode ocorrer, ainda, que a faculdade de impor exigências lingüísticas, como segurança dos brinquedos, ou de produtos cosméticos, fique a critério de cada estado-membro.

Porém, na universalização lingüística, se o esforço de uniformização é manifesto nas diretivas de harmonização técnica relativas a determinados produtos industriais, não existe, todavia, na legislação comunitária uma abordagem sistemática do emprego das línguas. Disso decorrem, por vezes, alguns problemas de interpretação principalmente no que se refere à noção de “língua facilmente compreendida” pelo consumidor.

Tal falta de coerência, deve-se em parte à diversidade das matérias tratadas (produtos alimentares, produtos cosméticos, viagens organizadas, segurança dos brinquedos, serviços financeiros, etc.) e aos limites da origem do produto, uma vez que as disposições que prevêem requisitos lingüísticos podem ser consideradas como um obstáculo ao princípio da livre circulação de bens e serviços. Assim, para que o sucesso seja logrado, é necessário o equilíbrio entre a salvaguarda da livre circulação, por um lado, e a saúde e a segurança dos consumidores, por outro, bem como a simplificação das disposições comunitárias, que se referem às exigências lingüísticas.

É lugar comum dizer que uma informação difícil de ler e de compreender pode ter conseqüências muito nefastas para a saúde e para a segurança do consumidor. Os produtos alimentares são um bom exemplo, pois uma má compreensão da rotulagem pode ter conseqüências graves para a saúde. Com vistas à saúde do consumidor, o Codex Alimentarius, programa conjunto da Organização das Nações Unidas para Agricultura e Alimentação (FAO) com a Organização Mundial de Saúde (OMS), responsável pela normatização dos alimentos, preconiza que nenhum alimento deve ser descrito ou apresentado de forma falsa, equívoca ou enganosa, ou de maneira que possa criar no consumidor uma impressão errônea quanto à sua natureza. Em informações extraídas de pesquisa desenvolvida por nutricionistas da Universidade de Brasília [2] encontramos que, de um total de 1,7 mil rótulos de alimentos analisados, 103, 98% apresentavam conteúdo correspondente à realidade, mas 19% apresentavam propagandas falsas e verdadeiras, mas enganosas. O  Codex Alimentarius classifica as informações expressas nos rótulos de alimentos em três diferentes tipos:

verdadeira e não-enganosa, a informação que expressa características que o alimento realmente possui e não leva o consumidor ao erro.  Na pesquisa da UnB, as mensagens adequadas ou verdadeiras foram encontradas em 81% dos rótulos. Entre os produtos que continham mais frases verdadeiras estavam as carnes e os ovos.

verdadeira, mas enganosa, a informação que é literalmente verdadeira, porém induz o consumidor a fazer inferências incorretas sobre o produto. A pesquisa supramencionada revela que há óleos vegetais que vêm com a mensagem “Sem colesterol” quando o correto seria falar sem colesterol, como qualquer outro óleo vegetal, pois da forma como está escrito o consumidor acredita ser a marca com esta mensagem superior às outras.

falsa, a informação literalmente incorreta que engana o consumidor, como o rótulo de um xarope de milho e aromatizante, afirmando ser 100% suco, e ode um doce de goiaba afirmando ser pura fruta, quando no conteúdo de ambos foram encontrados açúcares, conservantes e aditivos. Os campeões das frases falsas foram balas, chocolates e salgadinhos. 

Do mesmo modo, pode ser danosa e enganosa uma tradução adulterada. Em nota de pé-de-página de seu livro, Bessa [3] narra o seguinte fato:

Uma importadora, por intermédio de seu advogado, em sua defesa no Procedimento nº 061134/96-61, argumenta que o importador pode fazer esclarecimentos adicionais sobre as qualidades de um produto, o que é verdade, desde que essa informação venha a contribuir para a aclaração sobre o produto. Porém, a investigação instaurada contra várias empresas chamava a atenção para a inclusão, no contra-rótulo, de textos inexistentes no original, prática comum, na a época, a várias distribuidoras. Por exemplo, um importador alterou a dosagem a ser ingerida de uma Vitamina, de 1 para 2 cápsulas ao dia, e ainda atribuiu ao produto “importância fundamental na recuperação de todas as células que compõem o organismo; um forte aliado imunológico impedindo a evolução de bactérias e vírus; ajuda sobremaneira o crescimento e formação do colágeno...” Nenhuma das informações constava do original.

A Comissão européia, diante des óbices, propôs uma nova abordagem mais equilibrada para a relação com o consumidor, que deve levar em conta, entre outros, o direito dos consumidores de receberem a informação mais completa possível sobre os produtos e serviços oferecidos.

No âmbito dessa nova abordagem, a Comissão propõe 5 temas para reflexão:

promover a informação multilíngüe;

preservar a liberdade dos Estados-membros em exigirem o recurso à língua do país de comercialização;

melhorar a coerência do dispositivo legislativo comunitário em matéria de emprego das línguas no domínio do consumo;

melhorar a informação da Comissão, dos Estados-membros e dos operadores sobre as regras lingüísticas aplicáveis;

responsabilizar os agentes econômicos (fabricantes, distribuidores etc.) por insucessos no uso de produtos.

Como ato relacionado à pertinência lingüística, todos os países devem cuidar para que os manuais e os rótulos de bens de consumo sejam redigidos corretamente na língua oficial do país.

2. Uma percepção jurídica de consumo nas Américas

Desde o início do século XX os consumidores estadunidenses já tinham à disposição uma série de leis que fixavam padrões técnicos e asseguravam, dessa forma, a qualidade dos produtos. Servem de ilustração a lei de 1901, que determina a quarentena de animais, as leis de 1901, 1906 e 1923, respectivamente, que impõem padrões de cereais, de manteiga e de artigos enlatados e as leis de 1890 e de 1906, que determinam a inspeção da carne. Por outro lado, alguns autores consideram, como marco inicial das preocupações com as relações de consumo nos tempos modernos, o discurso do presidente J. F. Kennedy, na Organização das Nações Unidas, em 1962, quando acentuou a importância de os consumidores serem ouvidos, uma vez que constituem um grupo econômico forte e que merecem maior atenção.

Enquanto na Europa o progresso se deu muito mais no sentido de tutelar o público de uma maneira geral, em detrimento de danos particulares sofridos por consumidores isolados, nos Estados Unidos o aparecimento do Direito do Consumidor processou-se a partir de uma perspectiva individualista e reparatória na proteção do indivíduo-consumidor para se alcançar a do público-consumidor.

Por causa do resultado desastroso do uso da talidomida, foi ampla a divulgação sobre crianças deformadas; a fraqueza na proteção do consumidor resultou da insuficiência da legislação existente, malgrado tivesse havido impedimento de venda da droga por algumas instituições ligadas à fiscalização de alimentos e a produtos farmacêuticos. Esse fato motivou o crescimento da responsabilidade dos laboratórios farmacêuticos, com vistas ao controle e à segurança dos usuários de medicamentos, e, conseqüentemente, do público-consumidor.

Vale lembrar que, nas Américas, as ações de tutela jurídica tomaram pulso com a criação de normas de segurança, tendo por base a vida saudável dos consumidores. Assim, em 1972, foi criada nos Estados Unidos a Consumers Product Safety Comission (CPSC), uma entidade federal independente, e ainda hoje em atividade, com a função, determinada pelo Congresso, de proteger o público contra os riscos de lesões e de mortes associadas aos produtos destinados ao consumidor. E passaram a ser alvo de atenção e de normas obrigatórias de segurança alguns produtos como bicicletas, eletrodomésticos, móveis, equipamentos desportivos, vestuário, entre outros menores; porém ficaram fora da lista embarcações, aeronaves, alimentos, cosméticos, álcool, tabaco, medicamentos, armas de fogo, dispositivos médicos e automóveis.

A título de lembrança, enumeramos sucintamente ações seqüenciadas em defesa do consumidor, em outros países do continente americano:

No Chile, a proteção do consumidor está regulada pela Lei n° 19.496, de 07 de março de 1997, que derrogou a Lei n° 18.223, que também estabelecia normas de proteção ao consumidor.

No Equador, a proteção do consumidor, atualmente, é regida pela "Lei de defesa do consumidor", de 12 de setembro de 1990, regulamentada em 16 de novembro de 1991.

A Venezuela aprovou a atual "Lei de proteção ao consumidor e ao usuário" em 17 de março de 1995, quando começou a funcionar o Instituto para Defesa do Consumidor e do Usuário (INDECU)", órgão encarregado de velar pelo cumprimento da mesma.

Já no âmbito do Mercosul, o Direito do Consumidor ainda caminha a passos lentos no que se refere ao sentido de uma verdadeira estrutura supranacional de proteção dos interesses dos países-membros. Assim sendo, cada país tem regulamentado os direitos do consumidor segundo a legislação jurídica nacional.

Desse modo, na Argentina, a proteção ao consumidor é norma constitucional, insculpida no artigo 42, que declara que os consumidores e usuários de bens e serviços têm direito à proteção de sua saúde, segurança e interesses econômicos e a uma informação adequada e veraz.

No Paraguai, a defesa do consumidor está regulada, atualmente, pela lei n° 1334, de 15/09/98. Esta lei estabelece no art. 4°, alínea "f", que “ato de consumo é todo tipo de ato, próprio das relações de consumo, celebrado entre fornecedores e consumidores ou usuários, referentes à produção, distribuição, depósito, comercialização, arrendamento ou venda de bens móveis ou imóveis, ou referente à contratação de serviços; o art. 5° define a relação de consumo como sendo aquela relação jurídica que se estabelece entre quem, a título oneroso, fornece um produto ou presta um serviço e quem o adquire ou utiliza como destinatário final.

No Uruguai, a proteção ao consumidor segue as mesmas linhas gerais da Lei paraguaia e está regulada pela lei n° 17.250, de 17/08/2000.

Nesse quadro regional, há que se destacar que o Paraguai e o Uruguai levaram longo tempo para aprovar uma lei de defesa do consumidor, em comparação com Brasil e Argentina.

De acordo com os propósitos desta exposição, repito que os direitos do consumidor, com destaque ao direito à informação, inserem-se nos direitos fundamentais de terceira geração e somente foram concebidos, praticamente, nas últimas décadas do século XX. Porém, no mundo atual, o monumental aparato publicitário, que lança produtos e serviços no mercado e que enxerga o consumidor sob a ótica economicista de valores, com pouca opção jurídica, muda seu olhar e examina a dimensão humana do consumidor pelas vias do seu direito, à medida que o reafirma como sujeito titular de direitos constitucionalmente protegidos, a começar pelos direitos lingüísticos, hoje amplamente reconhecido pelas sociedades que promovem as indústrias das línguas, no mundo da comunicação sociotecnológica e da interação entre povos.

3. Língua e consumo no Brasil

O Código de Defesa do Consumidor (CDC) brasileiro tutela a oferta de produtos em língua portuguesa, quando no artigo 31 dispõe:

 Art. 31- “A oferta e apresentação de produtos ou serviços devem assegurar informações corretas, claras, precisas, ostensivas e EM LÍNGUA PORTUGUESA sobre suas características, qualidades, quantidade, composição, preço, garantia, prazos de validade e origem, entre outros dados, bem como sobre os riscos que apresentam à saúde e segurança dos consumidores.”

Assim sendo, por expressa determinação legal, os produtos ou serviços colocados à venda no mercado consumidor brasileiro devem apresentar todas as informações em língua portuguesa. Portanto, manuais de instrução, rótulos, bulas de remédios, termos de garantia, enfim, qualquer tipo de informação veiculada ao consumidor, entendido como o destinatário final, devem, sempre, apresentar-se no idioma pátrio. Contudo, não basta somente ter a língua respeitada. É preciso estarmos atentos à maneira como é utilizada a linguagem na transmissão da informação, uma vez que a informação deve ser clara e ostensiva, para que não induza o consumidor ao erro, sob pena de estarmos diante de uma hipótese de publicidade enganosa, igualmente punível por lei. A esse propósito, cabe convidar os senhores para observar os fatos lingüísticos a serem apresentados adiante, na última sessão desta comunicação, denominada estudo de caso.

Antes disso, cabe lembrar que a defesa do consumidor no Brasil, embora ainda não esteja plenamente regulamentada [4], foi erigida à condição de garantia fundamental do indivíduo (art. 5º, inc. XXXII), além de constituir-se em princípio informador da atividade econômica (art. 170, inc. V). Foi a partir de mandamento constitucional que surgiu o Código de Defesa do Consumidor, norma de ordem pública e interesse social.

Um balanço dos onze anos de aplicação da lei aponta uma realidade altamente positiva, e, no que diz respeito à proteção lingüística do consumidor brasileiro, o CDC apresenta as seguintes diretrizes:

a) O Reconhecimento da vulnerabilidade do consumidor (art. 4º, inc. I) significa que as normas do CDC têm por princípio a proteção lingüística do consumidor brasileiro, pois a vulnerabilidade do mesmo torna-se evidente na situação em que um produto ou serviço seja adquirido em língua estrangeira, maculando seu direito de informação e impedindo-o de exercer um consumo consciente.

b) O Direito à informação plena, que é uma premissa basilar e está disseminado por todo o texto legal. Dessa forma, o art.6º, III, define como direito básico do consumidor “a informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem.” Para isso, sabemos, é de fundamental importância o uso de termos lingüísticos claros e de fácil compreensão, cujo parâmetro é o consumidor médio.

c) O Direito à educação e divulgação para o consumo adequado (art. 6º, II), que dispõe que o que está à venda deve apresentar todas as informações essenciais sobre o produto ou serviço no idioma nacional. A premissa é a de que um consumidor bem informado, de forma clara e em língua portuguesa, terá condições de consumir adequadamente.

d) A proteção contra a publicidade enganosa, que considera como  direito básico do consumidor a proteção contra a publicidade enganosa e abusiva, métodos comerciais coercitivos ou desleais, bem como práticas e cláusulas abusivas ou impostas no fornecimento de produtos e serviços (art. 6º, inc.IV). Tal direito é tratado, ainda, pelo artigo 37, § 1°, que caracteriza como enganosa a publicidade capaz de “induzir o consumidor a erro”, qual seja o registro de informações sobre produtos ou serviços em línguas estrangeiras. Observemos que o não-atendimento à disciplina legal, no que diz respeito à publicidade enganosa caracteriza, segundo a lei, infração penal, como prevê o artigo 67 do CDC.

Também no comércio eletrônico internacional a proteção lingüística do consumidor brasileiro está em fase de regulamentação pois entendemos que, nesse caso, há uma autêntica relação de consumo. Assim, todos os princípios da lei e todas as normas referentes à oferta devem se aplicar à relação de consumo eletrônica; porém a questão lingüística, constitui-se, ainda, em um grande desafio a ser enfrentado na relação eletrônica de consumo. Possivelmente deva ser efetivada por meio de acordos para o comércio eletrônico entre os países.

4. Estudo de caso: a relação língua e consumo nas bulas de medicamentos, no Brasil.

Pela RESOLUÇÃO - RDC Nº 140, DE 29 DE MAIO DE 2003, a Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 11, inciso IV do Regulamento da ANVISA, considera que os textos de bula de medicamentos no mercado deveriam ser reavaliados, em face da heterogeneidade das informações para o paciente e para os profissionais de saúde e determina que a bula para o profissional de saúde é documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas, e que a bula para o paciente é documento legal sanitário; por isso essa bula deve ser disponibilizada aos usuários em linguagem apropriada, de fácil compreensão.

Nos dois tipos de bulas – a do profissional e a do paciente - há campos comuns, idênticos. Para os fins desta exposição, apresentaremos só a parte específica da bula para o paciente; uma bula de saúde para o profissional se apresenta completa sob a forma de nota ao final deste texto [5]. [Vejam também o banco de dados eletrônico com textos de bula no Bulário Eletrônico (http://www.anvisa.gov.br/bulas), que pode ser acessado tanto por profissionais de saúde, como pela população em geral, inclusive portadores de deficiência visual].

Para finalizar minha exposição, apresento, portanto, a parte específica da bula para o paciente, na qual podemos conferir: 1) a orientação de uso da medicação que aparece sob a forma de perguntas e respostas; 2) o nível de acessibilidade da linguagem exposta para o paciente; 3) o vocabulário das bulas. Eis o caso (os grifos são nossos):

O destaque que demos a alguns termos desta bula serve para dizer que i) a linguagem com que a bula foi vazada só é entendida por um leitor que tenha um nível de médio para alto de compreensão da língua portuguesa; ii) a linguagem só é entendida por um leitor que tenha conhecimento da linguagem técnica e científica empregada no texto; iii) a terminologia da bula do paciente, para que seja compreendida, exige uma busca do significado dos termos técnicos e científicos em outras bases de dados.

5. Conclusão

De fato, o momento em que vivemos focaliza a informação como Direito do Consumidor, uma vez que as normas criadas para os fins devidos tutelam os interesses legítimos dos consumidores.  No mercado consumerista, a informação e o dever de informar tornam realizável o direito de escolha e autonomia do consumidor, fortemente reduzida pelos modos contemporâneos de atividade econômica massificada, despersonalizada e mundializada. Nesse contexto, o esforço para a apresentação de produtos e serviços em português tende a fortalecer a relação entre língua e consumo porque deixa à mercê do consumidor a capacidade de pensar e agir livremente, de comprar e de usufruir com a liberdade que seu dinheiro lhe permitir. Por outro lado, essa escolha ainda é conflituosa porque o assunto "língua versus consumo" ainda não chegou à formação escolar, o que significa que a "língua" com que o mercado vende seus produtos ainda não é ensinada na escola.

Referências bibliográficas

ALLEMAR, Aguinaldo. Breves anotações sobre a tutela estatal à relação de consumo no direito estrangeiro: http://www.allemar.prof.ufu.br/diel

LOBO, Paulo Luiz Neto. Revista de Direito do Consumidor, vol.37, jan/mar de 2001, págs. 59/76

OLIVEIRA, Amanda Flavio de. Os direitos lingüísticos dos consumidores brasileiros, Departamento de Proteção e Defesa do consumidor, Ministério da Justiça; em I Seminário de Gestão das Línguas, Quebec/Canadá, 2002

Código Brasileiro de Defesa do Consumidor, 7. ed., 2001, ed. comentada pelos autores do anteprojeto. Sítio: http://europa.eu/index_pt.htm

[1] Cf. Allemar, em http://www.allemar.prof.ufu.br/diel

[2] Em: Assessoria de Comunicação da Universidade de Brasília, Banco de Pauta, Brasília, 19 de maio de 2006, matéria Nutrição /  Propaganda enganosa na prateleira.

[3] Em: Cristiane Roscoe Bessa, A tradução de rótulos de comestíveis e cosméticos, Oficina do IL / UnB, Plano Editora, 2003, p. 35. 

[4] Os resultados obtidos na pesquisa da UnB, cuja coleta de dados foi feita por 20 alunos do curso de Nutrição, serão levados ao Ministério da Saúde e devem servir de subsídios para a criação de políticas públicas e de legislação contra a rotulagem enganosa, pois advertem que “o consumidor é enganado e até hoje não há legislação que coíba frases como as apresentadas anteriormente”.

[5] BULA DO PROFISSIONAL DE SAÚDE

ASPIRINA INFANTIL

Princípio Ativo
Ácido Acetilsalicílico

Medicamentos genéricos
Ácido Acetilsalicílico (EMS); Ácido Acetilsalicílico (Greenpharma); Ácido Acetilsalicílico (Neovita)

Outros medicamentos com o mesmo princípio ativo
AAS (Sanofi-Synthelabo); ASSedatil (Vitapan); Aceticil (Cazi); Ácido Acetilsalicílico (Lafepe); Alidor (Aventis Pharma); Analgesin (Teuto); Antifebrin (Royton); As-Med (Medquímica); Bufferin (Bristol-MyersSquibb); Cimaas (Cimed); Cordiox (Medley); Dausmed (Usmed); Ecasil (Biolab Sanus); EMS comprimidos de Ácido Acetilsalicílico (EMS); FunedÁcido Acetilsalicílico (Funed); Furp-Ácido Acetilsalicílico (FURP); Grip-Stop (Ima); Hipotermal (Sanval); IquegoÁcido Acetilsalicílico (Iquego); Melhoral (DM); Salicetil (Brasterápica); Salicil (Ducto); Salicin (Greenpharma); Saliprin (Geolab); Salitil (cifarma); Somalgin (SigmaPharma)

Padrão para texto de Bula
Aspirina Infantil (Bayer)

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bayer S.A.
Aspirina® Infantil
ácido acetilsalicílico

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
Aspirina® Infantil é apresentada na forma de comprimidos com 100 mg de ácido acetilsalicílico em embalagens de 20 e 100 comprimidos.

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Componentes inertes: sacarina, amido, aroma, celulose microcristalina e corante.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O ácido acetilsalicílico pertence ao grupo de fármacos antiinflamatórios não-esteróides, com propriedades analgésicas, antipiréticas e antiinflamatórias. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição irreversível da enzima ciclooxigenase, implicada na síntese das prostaglandinas.
O ácido acetilsalicílico é usado em doses orais de 0,3 a 1 g para o alívio da dor e nas afecções febris menores, tais como resfriados e gripes, para redução da temperatura e alívio das dores musculares e das articulações.
Também é usado nos distúrbios inflamatórios agudos e crônicos, tais como artrite reumatóide, osteoartrite e espondilite anquilosante. Nessas afecções usam-se em geral doses altas, no total de 4 a 8 g diários, em doses divididas.
O ácido acetilsalicílico também inibe a agregação plaquetária, bloqueando a síntese do tromboxano A2
nas plaquetas. Por esta razão é usado em várias indicações relativas ao sistema vascular, geralmente em doses diárias de 75 a 300 mg.

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS

Após a administração oral, o ácido acetilsalicílico é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrintestinal. Durante e após a absorção, o ácido acetilsalicílico é convertido em ácido salicílico, seu principal metabólito ativo. Os níveis plasmáticos máximos do ácido acetilsalicílico são atingidos após 10 a 20 minutos e os do ácido salicílico após 0,3 a 2 horas.
Tanto o ácido acetilsalicílico como o ácido salicílico ligam-se amplamente às proteínas plasmáticas e são rapidamente distribuídos a todas as partes do organismo. O ácido salicílico aparece no leite materno e atravessa a placenta.
O ácido salicílico é eliminado principalmente por metabolismo hepático; os metabólitos incluem o ácido salicilúrico, o glicuronídeo salicilfenólico, o glicuronídeo salicilacílico, o ácido gentísico e o ácido gentisúrico.
A cinética da eliminação do ácido salicílico depende da dose, uma vez que o metabolismo é limitado pela capacidade das enzimas hepáticas. Desse modo, a meia-vida de eliminação varia de 2 a 3 horas após doses baixas até cerca de 15 horas com doses altas. O ácido salicílico e seus metabólitos são excretados principalmente por via renal.

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICOS

O perfil de segurança pré-clínico do ácido acetilsalicílico está bem documentado. Nos testes com animais, os salicilatos causaram dano renal, mas não outras lesões orgânicas.
O ácido acetilsalicílico foi adequadamente testado quanto à mutagenicidade e carcinogenicidade; não foi observado nenhum indício relevante de potencial mutagênico ou carcinogênico.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O ácido acetilsalicílico vem sendo usado como analgésico e antipirético por centenas de milhares de pessoas desde a sua descoberta há mais de cem anos. A despeito da sua idade, o ácido acetilsalicílico ainda é o padrão para comparação e avaliação de novas substâncias e uma das drogas mais amplamente estudadas. Conseqüentemente, não é possível listar todas as pesquisas que provam sua eficácia clínica. As indicações incluem o alívio sintomático de dores leves a moderadas, como cefaléia, dor de dente, dor de garganta relacionada a resfriados, dor nas costas, dores musculares e nas juntas; dismenorréia e também febre em resfriados comuns.

INDICAÇÕES

Para o alívio sintomático da cefaléia, odontalgia, dor de garganta, dismenorréia, mialgia ou artralgia, lombalgia e dor artrítica de pequena intensidade.

No resfriado comum ou na gripe, para o alívio sintomático da dor e da febre.

CONTRA-INDICAÇÕES

Úlceras pépticas ativas.

Diátese hemorrágica.

Hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico, a outros salicilatos ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

História de asma induzida pela administração de salicilatos ou substâncias com ação similar, principalmente fármacos antiinflamatórios não-esteróides.

Combinação com metotrexato em dose de 15 mg/semana ou mais.

Último trimestre de gravidez.

MODO DE USAR E CUIDADOS DE CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO

Para uso oral. Tomar os comprimidos de preferência após as refeições, com bastante líquido. O produto deve ser mantido em condições de temperatura ambiente (15-30°C), dentro da embalagem original.

POSOLOGIA

Crianças de:
6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido
1 a 3 anos: 1 comprimido
4 a 6 anos: 2 comprimidos
7 a 9 anos: 3 comprimidos
Acima de 9 anos: 4 comprimidos
Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário, até um máximo de 3 doses por dia.
Para crianças maiores recomendam-se outras apresentações de Aspirina® com maiores concentrações de ácido acetilsalicílico.

ADVERTÊNCIAS

Tratamento simultâneo com anticoagulantes.

História de úlceras gastrintestinais, inclusive úlcera crônica ou recidivante, ou história de sangramentos gastrintestinais.

Disfunção renal.

Disfunção hepática.

Hipersensibilidade a fármacos antiinflamatórios ou anti-reumáticos, ou a outros alérgenos.

CRIANÇAS OU ADOLESCENTES NÃO DEVEM USAR ESTE MEDICAMENTO PARA CATAPORA OU SINTOMAS GRIPAIS ANTES QUE UM MÉDICO SEJA CONSULTADO SOBRE A SÍNDROME DE REYE, UMA DOENÇA RARA, MAS GRAVE, ASSOCIADA A ESTE MEDICAMENTO.

O ácido acetilsalicílico pode desencadear broncoespasmo e induzir ataques de asma ou outras reações de hipersensibilidade. Os fatores de risco são a presença de asma brônquica, febre do feno, pólipos nasais ou doença respiratória crônica. Esse conceito aplica-se também aos pacientes que demonstram reações alérgicas (por exemplo, reações cutâneas, prurido e urticária) a outras substâncias.

Devido ao efeito de inibição da agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode levar ao aumento do sangramento durante e após intervenções cirúrgicas (inclusive cirurgias de pequeno porte, como as extrações dentárias).

Em doses baixas, o ácido acetilsalicílico reduz a excreção do ácido úrico. Essa redução pode desencadear gota em pacientes com tendência a excreção diminuída de ácido úrico.

Gravidez e lactação

Gravidez

Em alguns estudos epidemiológicos, o uso de salicilatos nos 3 primeiros meses de gravidez foi associado a risco elevado de malformações (fenda palatina, malformações cardíacas). Após doses terapêuticas normais, esse risco parece ser baixo: um estudo prospectivo com exposição de cerca de 32.000 pares mãe-filho não revelou nenhuma associação com um índice elevado de malformações.

Durante a gravidez, os salicilatos devem ser tomados somente após rigorosa avaliação de risco-benefício.

Nos últimos 3 meses de gravidez, a administração de salicilatos em altas doses (>300 mg por dia) pode levar a um prolongamento do período gestacional, fechamento prematuro do ductus arteriosus e a inibição das contrações uterinas. Observou-se uma tendência a aumento de hemorragia tanto na mãe como na criança.

A administração de ácido acetilsalicílico em altas doses (>300 mg por dia) pouco antes do nascimento pode conduzir a hemorragias intracranianas, particularmente em bebês prematuros.

Lactação

Os salicilatos e seus metabólitos passam para o leite materno em pequenas quantidades. Como não foram observados até o momento efeitos adversos no lactente após uso eventual, em geral é desnecessária a interrupção da amamentação. Entretanto, com o uso regular ou ingestões de altas doses, a amamentação deve ser descontinuada precocemente.

Capacidade para dirigir veículos e usar máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO

Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças ou pacientes de grupos de risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas acima.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações contra-indicadas:

Metotrexato em doses de 15 mg/semana ou mais:

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).

Combinações que requerem precauções para o uso:

Metotrexato em doses inferiores a 15 mg/semana:

Aumento da toxicidade hematológica do metotrexato (diminuição da depuração renal do metotrexato por agentes antiinflamatórios em geral e deslocamento do metotrexato de sua ligação na proteína plasmática pelos salicilatos).

Anticoagulantes, por exemplo, cumarina e heparina:

Aumento do risco de sangramento em razão da inibição da função plaquetária, dano à mucosa gastroduodenal e deslocamento dos anticoagulantes orais de seus locais de ligação com as proteínas plasmáticas.

Outros fármacos antiinflamatórios não esteróides com salicilatos em altas doses (maior ou igual a 3 g/dia):

Aumento do risco de úlceras e sangramento gastrintestinal devido a efeito sinérgico.

Uricosúricos como a benzobromarona e a probenecida:

Diminuição do efeito uricosúrico (competição na eliminação tubular renal do ácido úrico).

Digoxina:

Aumento das concentrações plasmáticas de digoxina em função da diminuição da excreção renal.

Barbitúricos e lítio:

Aumento das concentrações plasmáticas de barbitúricos e lítio.

Antidiabéticos, p.ex. insulina e sulfoniluréias:

Aumento do efeito hipoglicêmico por altas doses do ácido acetilsalicílico via ação hipoglicêmica do ácido acetilsalicílico e deslocamento da sulfoniluréia de seu local de ligação nas proteínas plasmáticas.

Trombolíticos/ outros agentes antiplaquetários, p.ex. ticlopidina:

Aumento do risco de sangramento.

Sulfonamidas e suas associações:

Aumento do efeito de sulfonamidas e suas associações.

Diuréticos em combinação com ácido acetilsalicílico em doses de 3 g/dia ou mais:

Diminuição da filtração glomerular, via síntese diminuída da prostaglandina renal.

Glicocorticóides sistêmicos, exceto hidrocortisona usada como terapia de reposição na doença de Addison:

Diminuição dos níveis de salicilato plasmático durante o tratamento com corticosteróides e risco de superdose de salicilato após interrupção do tratamento, por aumento da eliminação de salicilatos pelos corticosteróides.

Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA):

Em doses de 3 g/dia e mais, diminuição da filtração glomerular por inibição das prostaglandinas vasodilatadoras. Além disso, diminuição do efeito anti-hipertensivo.

Ácido valpróico:

Aumento da toxicidade do ácido valpróico devido ao deslocamento dos locais de ligação com as proteínas.

Álcool:

Aumento do dano à mucosa gastrintestinal e prolongamento do tempo de sangramento devido a efeitos aditivos de ácido acetilsalicílico e álcool.

REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS

Efeitos gastrintestinais:

Dor abdominal, azia, náusea, vômito.
Hemorragia gastrintestinal oculta ou evidente (hematêmese, melena) que pode causar anemia por deficiência de ferro. Esse tipo de sangramento é mais comum quando a posologia é maior.
Úlcera e perfuração gastroduodenal.
Foram descritos casos isolados de perturbações da função hepática (aumento da transaminase).

Efeitos sobre o sistema nervoso central:

Tontura e zumbido, que geralmente indicam superdose.

Efeitos hematológicos:

Devido ao efeito sobre a agregação plaquetária, o ácido acetilsalicílico pode ser associado com aumento do risco de sangramento.

Reações de hipersensibilidade:

Por exemplo urticária, reações cutâneas, reações anafiláticas, asma e edema de Quincke.

SUPERDOSE

A intoxicação em idosos e sobretudo em crianças pequenas (superdose terapêutica ou envenenamento acidental, que é freqüente) deve ser temida, pois pode ser fatal.

Sintomatologia:

Intoxicação moderada:

- Zumbido, sensação de perda da audição, dor de cabeça, vertigem e confusão mental. Esses sintomas podem ser controlados com a redução da posologia.

Intoxicação grave:

- Febre, hiperventilação, cetose, alcalose respiratória, acidose metabólica, coma, choque cardiovascular, insuficiência respiratória, hipoglicemia acentuada.

Tratamento de emergência:

- Transferência imediata a uma unidade hospitalar especializada.

- Lavagem gástrica, administração de carvão ativado, controle do equilíbrio ácido-base.

- Diurese alcalina para obter um pH da urina entre 7,5 e 8. Deve-se considerar diurese alcalina forçada quando a concentração de salicilato no plasma for maior que 500 mg/litro (3,6 mmol/litro) em adultos ou 300 mg/litro (2,2 mmol/litro) em crianças.

- Possibilidade de hemodiálise em intoxicação grave.

- Perdas líquidas devem ser repostas.

- Tratamento sintomático.

ARMAZENAGEM

Conservar os comprimidos na sua embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15-30ºC. Proteger da umidade.

DIZERES LEGAIS

Registro M.S.: 1.0429.0002.018-1

Registro M.S.: 1.0429.0002.022-4

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